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中國同輻股份有限公司 - 原子高科—治療用碘 [***I] 膠囊項(xiàng)目海外注冊(cè)資料整理和翻譯服務(wù) - 談判采購采購公告

一、項(xiàng)目概況

1. 項(xiàng)目名稱： 原子高科—治療用碘 [***I] 膠囊項(xiàng)目海外注冊(cè)資料整理和翻譯服務(wù)
2. 項(xiàng)目編號(hào)： HJSB-FW-GKJT-**-****
3. 交貨 / 服務(wù)時(shí)間： **** 年 ** 月 ** 日前
4. 交貨 / 服務(wù)地點(diǎn)： 乙方指定地點(diǎn)
5. 供貨范圍： 根據(jù)原子高科提供的原 ** 號(hào)文資料及 * 次發(fā)補(bǔ)資料，轉(zhuǎn)換為符合 M* 格式的通用技術(shù)文檔（ CTD ）資料，形成一套完整且規(guī)范的、符合中國現(xiàn)行注冊(cè)申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)的資料。后續(xù)將所有資料翻譯并整理成符合香港注冊(cè)申報(bào)資料要求的文件
6. 質(zhì)量要求： 所有文件須符合最新版《化學(xué)藥品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》、《 M* ：人用藥物注冊(cè)申請(qǐng)通用技術(shù)文檔（ CTD ）》、《 ICH CTD 組織指南》以及申報(bào)地區(qū)（香港）藥品申報(bào)資料等最新相關(guān)指導(dǎo)原則要求。
7. 項(xiàng)目執(zhí)行期間需符合《中華人民共和國藥品管理法》、現(xiàn)行版《中國藥典》、香港地區(qū)注冊(cè)申報(bào)資料等相關(guān)要求。派遣具體負(fù)責(zé)人跟進(jìn)項(xiàng)目進(jìn)展，督促項(xiàng)目進(jìn)度，保證項(xiàng)目按照計(jì)劃完成；對(duì)整理的結(jié)果和報(bào)告的真實(shí)性、完整性、溯源性負(fù)責(zé)，并確保符合申報(bào)地區(qū)藥品審評(píng)中心的數(shù)據(jù)完整性要求，保證數(shù)據(jù)的真實(shí)性、可靠性、一致性、合規(guī)性，在國際地區(qū)申報(bào)過程中積極配合。

二、供應(yīng)商資格要求 :

* 、基本資格條件：

（ * ）不同供應(yīng)商之間的單位負(fù)責(zé)人為同一人，或者存在控股、管理關(guān)系；

（ * ）處于被責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或者吊銷執(zhí)照、暫扣或者吊銷許可證、吊銷資質(zhì)證

書狀態(tài)；

（ * ）被政府有關(guān)部門取消招標(biāo)項(xiàng)目所在地行業(yè)內(nèi)的投標(biāo)資格且處于有效期

內(nèi)的；

（ * ）進(jìn)入清算程序，或被宣告破產(chǎn)，或其他喪失履約能力的情形；

（ * ）根據(jù)中國核工業(yè)集團(tuán)有限公司供應(yīng)商管理要求，被禁止參與采購活動(dòng)且處于有

效期。供應(yīng)商處于中國核工業(yè)集團(tuán)有限公司供應(yīng)商黑名單或灰名單、采購單位及其所屬專業(yè)化公司黑名單或灰名單，且處于有效期內(nèi)；

（ * ）供應(yīng)商在中國核工業(yè)集團(tuán)電子采購平臺(tái)的報(bào)名 . 下載文件 . 報(bào)價(jià)等環(huán)節(jié)實(shí)施過程

中，如出現(xiàn) MAC 地址 / 硬件特征碼一致等異常情況時(shí)，采購單位對(duì) MAC 地址 / 硬件特征碼出現(xiàn)異常的供應(yīng)商進(jìn)行自動(dòng)取消投標(biāo)資格處理。

1. ？？？？？？？？？？？？？？？？ 專項(xiàng)資格條件：

？

三、報(bào)名方式

本項(xiàng)目采取公開方式選擇供應(yīng)商，有意參與本項(xiàng)目的潛在供應(yīng)商請(qǐng)登錄中核集團(tuán)電子采購平臺(tái)（ https://www.cnncecp.com/ ）在 **** 年 ** 月 ** 日 ** 時(shí) ** 分 前報(bào)名參加本項(xiàng)目。

四、采購文件的獲取

* 、采購文件獲取地地址：本項(xiàng)目不再提供紙質(zhì)采購文件，參與本項(xiàng)目的潛在供應(yīng)商應(yīng)報(bào)名后通過中核集團(tuán)電子采購平臺(tái)下載采購文件。

* 、有意參與本項(xiàng)目的潛在供應(yīng)商須先在中核集團(tuán)電子采購平臺(tái)進(jìn)行注冊(cè)。注冊(cè)賬號(hào)審核通過后，在首頁 “ 用戶登錄 ” ，輸入賬號(hào)及密碼登錄系統(tǒng)，依次點(diǎn)擊 → 系統(tǒng)功能菜單 → 項(xiàng)目管理 → 我要報(bào)名，找到《 原子高科—治療用碘 [***I] 膠囊項(xiàng)目海外注冊(cè)資料整理和翻譯服務(wù) 》，點(diǎn)擊 “ 我要報(bào)名 ” ，即可查看項(xiàng)目信息并報(bào)名參與項(xiàng)目。報(bào)名經(jīng)我公司審核通過后即可下載本項(xiàng)目采購文件。

五、應(yīng)答文件 / 報(bào)價(jià)文件的遞交

* 、應(yīng)答文件遞交截止時(shí)間：本項(xiàng)目采用在線評(píng)議，請(qǐng)參與本項(xiàng)目的應(yīng)答人在（北京時(shí)間） **** 年 ** 月 ** 日 ** 時(shí) ** 分 前在中核集團(tuán)電子采購平臺(tái)（ https://www.cnncecp.com/ ）登錄并上傳應(yīng)答文件電子版。若采購方另有要求遞交紙質(zhì)應(yīng)答文件的，請(qǐng)按采購方要求的時(shí)間及方式遞交：。

* 、提交應(yīng)答文件的方式：在線上傳應(yīng)答文件。（若采購方另有要求遞交紙質(zhì)應(yīng)答文件的，請(qǐng)按采購方要求遞交，并以在線上傳文件為準(zhǔn)）

* 、未在線報(bào)名、逾期上傳 / 送達(dá)的、未上傳的，采購人不予受理。

六、公告媒體

本公告在中核集團(tuán)電子采購平臺(tái)（ https://www.cnncecp.com/ ）發(fā)布。對(duì)于其他媒介發(fā)布的本項(xiàng)目公告，采購人對(duì)其準(zhǔn)確性不承擔(dān)任何責(zé)任。本次采購活動(dòng)的最終解釋權(quán)在 中國同輻股份有限公司

七、聯(lián)系方式

采購人： 中國同輻股份有限公司

地址：

郵編：

聯(lián)系人： 王杉元

電話： ***********

傳真：

電子郵件：

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